有方醫(yī)療的FDA征程：以創(chuàng)新為翼，普惠全球健康
2025-07-17
什么是FDA？
FDA，全稱為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration）。FDA 成立于1906年，是美國(guó)聯(lián)邦政府下屬的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的安全與有效性進(jìn)行監(jiān)管，覆蓋美國(guó)本土及全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品，是美國(guó)乃至全球最負(fù)盛名、最具權(quán)威的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
這份認(rèn)證不僅意味著有方醫(yī)療口腔CT通過(guò)了全球最嚴(yán)苛的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，更標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新力量正式叩開(kāi)了國(guó)際高端市場(chǎng)的大門。有方醫(yī)療用十年磨一劍的堅(jiān)守，書寫了一段中國(guó)醫(yī)療科技企業(yè)的全球化突圍之路。
派CT：堅(jiān)守品質(zhì)，征服FDA嚴(yán)苛審核
（1）派系列CT
派CT，在外觀上，突破傳統(tǒng)口腔CT造型，兼顧科技與美學(xué)，采用頂部開(kāi)放落地旋轉(zhuǎn)坐式結(jié)構(gòu)，有效減輕患者的壓抑感，提升診療舒適度。在成像上，采用全球首創(chuàng)雙源并行掃描技術(shù)，拍一次就可以生成CT、全景以及正側(cè)位。最高空間分辨率可達(dá)40lp/cm，最大視野可達(dá)24*21cm。在實(shí)現(xiàn)高清成像和大視野的同時(shí)，還兼具超低輻射劑量的特點(diǎn)，僅有常規(guī)輻射劑量的四分之一，顯著降低患者所受輻射風(fēng)險(xiǎn)。
（2）FDA說(shuō)我們是“Novel”！全球首創(chuàng)雙源口腔CT，憑什么這么牛？
在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程中，我們經(jīng)歷了一個(gè)讓團(tuán)隊(duì)振奮的“小插曲”——原本按照口腔CBCT的常規(guī)注冊(cè)路徑，我們完全可以走標(biāo)準(zhǔn)的等同性申報(bào)，無(wú)需提供額外的臨床影像數(shù)據(jù)。
但！因?yàn)槲覀冇腥蚴讋?chuàng)的“雙源坐式”及“圖像重建算法”技術(shù)，這套創(chuàng)新架構(gòu)在國(guó)際審查中引起了FDA的高度關(guān)注。FDA在審評(píng)意見(jiàn)中，罕見(jiàn)地使用了一個(gè)評(píng)價(jià)詞——“Novel”，意思是：新穎的、獨(dú)特的、前所未有的。FDA在醫(yī)療器械審評(píng)中一向以“嚴(yán)謹(jǐn)”著稱。能被稱為“Novel”，說(shuō)明我們的技術(shù)架構(gòu)和使用方式，在全球范圍都具備突破性和先進(jìn)性。
為了回應(yīng)這份認(rèn)可，我們主動(dòng)追加提交了臨床影像數(shù)據(jù)，以更充分地展示產(chǎn)品在真實(shí)診療場(chǎng)景下的成像效果與使用優(yōu)勢(shì)。我們?cè)敢舛嘧咭徊?，只為讓產(chǎn)品的安全性與臨床價(jià)值更加經(jīng)得起推敲。
（3）派系列最新款“派·立得”全國(guó)發(fā)售
深遠(yuǎn)意義
獲得FDA認(rèn)證的這一刻，我們深知，這不僅是公司的一個(gè)里程碑，更是我們踐行“堅(jiān)持臨床驅(qū)動(dòng)，引領(lǐng)跨代革新，打造普惠高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，讓每個(gè)人都能‘看見(jiàn)’自己的健康”使命的起點(diǎn)。這一成就不僅標(biāo)志著我們?cè)谌蜥t(yī)療器械市場(chǎng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，更展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
這份里程碑式的認(rèn)可，讓我們更加堅(jiān)定前行的方向。我們相信，只要堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新與臨床價(jià)值并重，就能在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域，發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
